13.11.2018 в Министерстве здравоохранения Свердловской области прошло ВКС с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 №425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.

Нормы в большей части вступают в силу с 01 января 2020 года. Таким образом, у участников фармацевтического рынка есть время, чтобы подготовиться к внедрению, очевидно, крайне масштабной информационной системы.

Вместе с тем закон наделяет Правительство Российской Федерации правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др. Для некоторых лекарств обязательная маркировка может начаться уже в 2018 году.

В январе 2017 года Правительство издало Постановление №62, регламентирующее проведение эксперимента по мониторингу оборота лекарств, маркированных установленным способом.

Данный эксперимент был запущен в нескольких российских регионах — Москве и Московской области, Санкт-Петербурге, Белгороде, Великом Новгороде, Нижнем Новгороде. Эксперимент показал, работоспособность механизма мониторинга лекарств. Так, благодаря реализованным технологиям, удалось обнаружить незаконную коммерческую продажу лекарств в аптеках, в то время как данные фармпрепараты поставлялись в лечебные учреждения бесплатно.

Отслеживание движения лекарств в целях контроля над исполнением различных программ экономической поддержки медучреждений — не единственная задача, которую призвана решать новая система мониторинга.

Другая важнейшая задача — создание общедоступного механизма проверки лекарств на предмет подлинности. Рядовой потребитель, делая определенный запрос в систему перед покупкой лекарства в аптеке (или после ее совершения), должен иметь возможность установить — действительно ли в его руках фармпрепарат, выпущенный легально.

Ожидается, что благодаря средствам идентификации лекарств контрафакт с использованием рассматриваемой системы будет оперативно выявляться — как и его поставщики.

Пользователь сможет задействовать систему с помощью специального мобильного приложения ФНС. По крайней мере, такое решение действует сейчас, в период реализации пилотного проекта.

Установив приложение на смартфон, пользователь, просканировав QR-код на лекарстве, может выяснить, легально ли произведен фармпрепарат. И если нет — уведомить об этом регулирующие органы с помощью соответствующего приложения.

Система мониторинга предполагает отслеживание движения товара по всей цепочке — от производителя до конечного потребителя.

На начальном звене соответствующей цепочки — после выпуска фармпрепарата с конвейера, на емкости (или на коробке) печатается идентификационный QR-код. Сведения о выпуске препарата заносятся в информационную систему. Уже с того момента контролирующие органы могут видеть, какие препараты были отпущены и в каком количестве.

Факт отправки лекарств продавцу также отражается в информационной системе. При приемке товара продавец регистрирует каждую позицию — также сканируя QR-код. После того как позиция отпускается конечному потребителю, в системе отражается факт выхода экземпляра лекарственного препарата из оборота.

Клиент затем может, использовав доступные информационные ресурсы (в рамках пилотного проекта — приложение), проверить — легален ли фармпрепарат. Попытки поставщика контрафактной продукции продублировать QR-код и поставить «нелегальную копию» фармпрепарата в другую аптеку, будут быстро распознаваться системой.