25.11.2020

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы

06.11.2020

Постановление от 2 ноября 2020 года №1779

Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал постановление, которое упрощает порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Учитывая повышенный спрос на лекарства и эпидемиологическую ситуацию, упрощённый режим будет функционировать до полной готовности всех участников отрасли.

Что меняется:

∙​ Аптеки и медучреждения могут выводить лекарства из оборота через кассы и регистраторы выбытия сразу после уведомления системы о поступивших к ним препаратах. Ждать подтверждения от системы, что сведения о приёмке успешно зарегистрированы, не нужно.

∙ ​До 1 июля 2021 года дополнительно вводятся упрощённые механизмы «обратной приёмки лекарств» при их ввозе в Россию и обороте внутри страны:

— при обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приёмки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами;

— аналогично, при ввозе лекарств в Россию импортёры могут не ждать от держателей или владельцев регистрационного удостоверения на препараты подтверждения ввоза.

Эти сведения будут автоматически подтверждаться самой системой путём проверки кода товара и данных участника. Это повысит скорость операций с препаратами для всех участников, так как снижает зависимость от задержек на стороне поставщиков лекарств.

∙ ​До 1 февраля 2021 года вводится дополнительное упрощение: производители обязаны наносить коды на препараты, аптеки — сканировать их на кассе, а все операции по движению товара (внутри страны и при импорте) облегчаются. Обязанность по подаче сведений в систему для участников сохраняется в полном объёме, но участник имеет право производить дальнейшие операции с товаром, если не получил из системы успешного ответа об обработке данных в течение 15 минут. Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов. Одновременно это даёт возможность участникам более качественно подготовиться к следующим этапам внедрения системы — для исключения сложностей при работе в будущем.

Во всех случаях системой будет достраиваться цепочка движения препаратов и проводиться анализ подаваемых данных. Это обеспечит контроль безопасности и легальности лекарств.

Постановление Правительства распространяется на все действия с лекарствами с 1 июля 2020 года. Изменения касаются всех препаратов, за исключением лекарств из категории 14 высокозатратных нозологий.

Подписанным документом внесены изменения в постановление Правительства от 14 декабря 2018 года № 1556.

Источник: http://government.ru/news/40767/

Обращаем Ваше внимание, что требованиями Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение, вступила в силу с 01 июля 2020 года.

Нарушение правил маркировки с 1 июля 2020 года может повлечь штрафы.

Памятка по МДЛП

В Свердловской области официально функционируют два  центра компетенции по внедрению Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП):

Информация по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)»  и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/. СТП ООО «Оператор-ЦРПТ»: телефон 8-800-222-1523, e-mail: support@crpt.ru

Описание способов регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участников.

Уважаемые участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов!

C 1 ноября 2018 года ООО «Оператор-ЦРПТ» является лицом, осуществляющим контроль. В связи со сменой оператора ФГИС МДЛП произведена смена адресов личных кабинетов и системы подачи обращений в службу технической поддержки.

Уважаемые коллеги, информируем Вас о том, что ООО «Оператор-ЦРПТ» подготовил обучающий ролик для представителей медицинских учреждений и аптек, рассказывающий о правилах регистрации в системе. Предлагаем Вам ознакомиться с видеоматериалом: https://youtu.be/lVoPrrAvXEo

Вход в Личный кабинет контролирующего органа доступен по адресу:  https://ko.mdlp.crpt.ru;

Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу: https://mdlp.crpt.ru;

Система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) оператора ФГИС МДЛП доступна по адресу: https://support.crpt.ru;

В рамках тестового стенда «Песочница», организованного для участников оборота лекарственных средств, личный кабинет участника оборота доступен по адресу https://sb.mdlp.crpt.ru и API доступен по новому домену api.sb.mdlp.crpt.ru.

Видеоматериалы:

 - Что такое маркировка

- Обучение работе с регистратором выбытия

- 19.06.2019 состоялся Вебинар, проведенный Антоном Харитоновым и Анатолием Свечиным – представителями Центра развития перспективных технологий – оператора маркировки в России. Если ваша аптека или аптечная сеть еще не зарегистрировались в системе маркировки, то этот вебинар для вас: «Как аптеке работать в системе маркировки лекарственных препаратов?» 

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 08.02.2018»

- «Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 18.01.2018 и 19.01.2018»

- Как сделать первый шаг: получение УКЭП и регистрация аптеки в системе маркировки

- Лекция по маркировке для аптек: что делать после регистрации в системе?

Актуальные нормативные документы:

Постановлением Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" внесены изменения в порядок нанесения кодов маркировки лекарств. 

Постановление Правительства РФ от 8 мая 2019 г. № 577

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558

Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2018 г. N 2963-р

Методические рекомендации МДЛП от 23 апреля 2018 года.

Список экспертов для комментариев по вопросам эксперимента по маркировке лекарственных средств.

Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от  22.10.2018 № 1860-п «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области".

Приказ МЗ СО от 09.02.2018 №176-п "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 №2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области". 

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ МЗ СО  от 26.04.2019 № 829-п "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п "О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области".

Памятка по организации работы медицинского учреждения в ИС «Маркировка».

ИС «Маркировка». МДЛП. Протокол обмена интерфейсного уровня.

Концепция «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». 

Региональные центры компетенции.

19 апреля 2019 года на базе ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России состоялась всероссийская научно-практическая конференция «Лекарственное обеспечение в цифровом медицинском учреждении». В работе конференции приняли участие представители органов государственной власти, руководители и специалисты ведущих медицинских учреждений, научных и образовательных организаций, эксперты оператора единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, а также компании-разработчики программного обеспечения. Материалы и видеозаписи Конференции доступны  по ссылке: http://www.pirogov-center.ru/conferences/drug-provision/materials/

Обращаем Ваше внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

 Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)" и на официальном сайте оператора системы ООО "Оператор-ЦРПТ" по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП.

Презентации:

Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции В.В. Косенко).

Регистрация в ИС Маркировка (ЦентрИнформ).

Опыт работы медицинской организации в ИС Маркировка (ГКБ им.М.П.Кончаловского) 

Презентация Косенко В.В.

Тестирование функционала ИС МДЛП

Инструкция по получению регистратора выбытия

Сканер для маркировки лекарственных препаратов

Сканер штрих-кодов должен:

•     считывать 2D штрих-коды,
•     декодировать штрих-коды любого размера,
•     уметь распознавать маркировку с различных поверхностей,
•     распознавать поврежденные коды DataMatrix.

Сканер может быть как проводным, так и беспроводным.

Какие модели можно выбрать:

1. 2D сканер Datalogic QuickScan QD2430 USB

Datalogic QD2430 — сканер для маркировки проверенный на работоспособность. Сканер рекомендован к использованию «Честным знаком». Это ручной проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер QuickScan QD2430 легко подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с любых поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 35 см.

Преимущества:

• Технология быстрого сканирования
• Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
• Интерфейс подключения USB
• Выдерживает множественные падения

2. 2D сканер Honeywell 1450g

Honeywell 1450g — сканер для маркировки проверенный «Честным знаком». Устройство имеет высокую производительность, быстро и безошибочно сканирует даже поврежденные DataMatrix. Это проводной сканер с технологией image-сканирования. Сканер подключается с помощью USB, RS232, RS485. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды с экранов, мониторов, этикеток и других поверхностей. Распознает коды на расстоянии до 55 см.

Преимущества:

• Технология image-сканирования
• Сканирование 1D и 2D штрих-кодов
• Имеет высокую производительность
• Ударопрочен, работает с ЕГАИС и Маркировкой

3. Zebra (Motorola) DS2208

Zebra DS2208 — недорогой качественный сканер для маркировки. Продукт рекомендован «Честным знаком» и имеет модуль сканирования Motorolla. Быстрое и точное сканирование элементов на различных поверхностях. Сканер Motorola DS2208 подключается к компьютеру за счет USB-разъема. Сканирует двумерные и линейные штрих-коды под любым углом наклона. Распознает коды на расстоянии до 36,8 см.

Преимущества:

• Быстрое сканирование до 100 шт. в секунду
• Точное сканирование 1D и 2D штрих-кодов
• Интерфейс подключения USB, RS232
• Ударопрочный корпус

Справочник аптек по 12 ВЗН